Orice pacient are dreptul legal să decidă ce proceduri medicale pot fi aplicate corpului său, acordul informat al pacientului fiind un imperativ pentru orice intervenție medicală. Pentru a decide însă în cunoștință de cauză pacientul trebuie să fie complet informat asupra stării lui de sănătate, asupra procedurilor medicale propuse, despre riscurile potențiale și beneficiile fiecărei proceduri, despre alternative la procedurile propuse, despre diagnostic, prognoza și progresul tratamentului.
Obținerea consimțământului informat are implicații și consecințe de natură etică, juridică și, nu în ultimul rând, aspecte practice care ar trebui cunoscute atât de medici cât și de pacienți pentru o bună aplicare a lor.
Conform art. 6 din Legea nr.46/2003, pacientul are dreptul de a fi informat asupra stării sale de sănătate, a intervențiilor medicale propuse, a riscurilor potențiale ale fiecărei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra neefectuării tratamentului şi nerespectării recomandărilor medicale, precum şi cu privire la date despre diagnostic şi prognostic.
De asemenea, Convenția de la Oviedo, care este un instrument juridic obligatoriu
transnațional în domeniul drepturilor omului din punct de vedere medical, prevede în
articolul 5 că o intervenție în domeniul sănătății nu se poate efectua decât după ce persoana vizată şi a dat consimţământul liber şi în cunoştinţă de cauză. În acest context pacientul trebuie să primească în prealabil informaţii adecvate în privința scopului şi naturii intervenției, precum şi în privința consecințelor şi riscurilor.
La rândul său, Carta Europeană a Drepturilor pacienților Uniunii Europene, în art 3. și 4 stipulează dreptul la informare și consimțământ informat al pacienților.
Putem privi consimțământul informat al pacientului ca pe o componentă intrisecă a actului medical, ce nu poate fi disociat de acesta. Așadar se poate spune că actul medical presupune cel puțin două componente esențiale: o componentă etică ( care include informarea pacientului și obținerea consimțământului acestuia) și una știițifică (care include procedeele de prevenție, diagnostic și tratament propriu-zise).
Fundamentul legal
Fundamentul legal al obligației de informare a pacientului este dat de:
– art. 22 din Constituţia României – Dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică;
– art. 4-12 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 – Dreptul pacientului la informaţia medicală;
– art. 649 şi urm. din Legea nr. 95/2006 – Titlul XV „Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice”;
– Ordinul 1411/2016 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
– art. 5 din Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina denumită și Convenția de la Oviedo din 1997.
- art 3-5 din Carta Europeană a Drepturilor pacienţilor, semnată la Roma în 2002.
Caracteristicile consimţământului
Potrivit art. 660. din Legea nr. 95/2006, pentru a fi supus la metode de prevenție, diagnostic şi tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic stomatolog, asistent medical/moaşă, pacientului i se solicită acordul scris.
Pentru a fi legal, consimțământul trebuie să fie informat, ceea ce presupune ca pacientul să cunoască și să înțeleagă informațiile care i se transmit. Articolul 660 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006 reglementează modalitatea de transmitere a informațiilor medicale: „în obținerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa sunt datori să prezinte pacientului informații la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.”
Informațiile trebuie să conțină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecințele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecințele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Potrivit art. 8. din Legea 46/2003 , informațiile se aduc la cunoştință pacientului într-un limbaj respectuos, clar, cu minimalizarea terminologiei de specialitate. În cazul în care pacientul nu cunoaşte limba română, informațiile i se aduc la cunoştință în limba maternă ori într-o limbă pe care o cunoaşte sau, după caz, se va căuta o altă formă de comunicare.
Dacă pacientul nu este cetățean român, informațiile trebuie să i se aducă la cunoştință într-o limbă de circulaţie internaţională sau, după caz, se va căuta o altă formă de comunicare.
Forma și conţinutul consimţământului
Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1411/2016 care modifică OMS nr. 482/2007 reglementează în art. 8 forma și conţinutul consimţământului informat al pacientului, stipulând ca regulă obținerea consimțământului în forma prevăzută de Anexa 2.
Acordul pacientului informat se exprimă în scris, prin completarea formularului prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din normele metodologice.
Acordul scris al pacientului, trebuie să conțină în mod obligatoriu cel puțin următoarele elemente:
a) numele, prenumele și domiciliul sau, după caz, reședința pacientului;
b) actul medical la care urmează a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul
dentist, asistentul medical/moașă;
d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semnătura și data exprimării acordului.
Situaţii particulare
• În cazul pacientului minor, acordul scris se va obține de la părinte ori de la reprezentantul legal sau, în lipsa acestora, de la ruda cea mai apropiată.
• În cazul pacientului major lipsit de discernământ (conform deciziei comisiei de expertiză medico-legală psihiatrică), acordul scris se va obține de la reprezentantul legal desemnat.
• În cazul pacientului major cu care medicul, nu poate comunica în mod eficient, din pricina condiției medicale a pacientului la momentul la care este necesară exprimarea consimțământului, acordul scris se poate obține de la soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată a pacientului.
• Pacientul care nu poate semna din pricina unei infirmități i se va solicita exprimarea verbală a consimțământului pentru actul medical, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat.
• Pacientului care nu știe carte sau nu vede i se va citi cu voce tare textul acordului, va fi întrebat dacă acesta reprezintă voința sa, medicul/asistentul medical urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat.
• În cazurile în care pacientul este lipsit de discernământ, iar medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa nu pot contacta reprezentantul legal, soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată, datorită situației de urgență, şi nu se poate solicita nici autorizarea autorității tutelare, deoarece intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viața pacientului, persoana care a acordat îngrijirea va întocmi un raport scris ce va fi păstrat la foaia de observație a pacientului, prin completarea formularului Raport privind asistența medicală acordată în situații de urgență.
Vârsta legală pentru exprimarea consimţământului
Conform art. 661. din Legea nr. 95/2006 vârsta legală pentru exprimarea consimțământului informat este de 18 ani.
Minorii îşi pot exprima consimțământul în absenţa părinților sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri:
a) situații de urgență, când părinții sau reprezentantul legal nu pot fi contactați, iar minorul are discernământul necesar pentru a înțelege situația medicală în care se află;
b) situații medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi
reproductive, la solicitarea expresă a minorului în vârstă de peste 16 ani.
Excepţiile de la regula consimţământului informat
În anumite situații, obținerea consimțământului informat al pacietului nu este obligatoriu. În aceste cazuri, vorbim de excepțiile de la regula consimțământului informat:
Situaţii de urgenţă ce necesită intervenții asupra unor pacienți incapabili de a raționa, în astfel de situații, acordarea ajutorului imediat este necesar pentru salvarea vieții sau menținerea stabilă a stării de sănatate a pacientului. ( art. 15. – din Legea 46/2003 în cazul în care pacientul necesită o intervenție medicală de urgență, consimțământul reprezentantului legal nu mai este necesar.)
Tulburări psihice grave ce necesită internare involuntară a pacienților psihiatrici;
Refuzul pacientului
Potrivit art.13 din Legea 46/200, pacientul are dreptul de refuza semnarea consimțântului informat. În acest caz consecințele refuzului trebuie explicate pacientului. Răspunderea pentru decizia sa se consemnează obligatoriu în scris și se păstrează la fișa pacientului.
Retragerea consimţământului
Persoana vizată poate în orice moment să îşi retragă în mod liber consimțământul.
Răspunderea pentru lipsa consimţământului informat
Lipsa consimțământului informat poate atrage răspunderea juridică pentru malpraxis. În funcție de circumstanțe răspunderea personalului medical poate fi : civilă (delictuală) în fața instanțelor de judecată pentru nerespectarea obligației de etică medicală sau disciplinară în fața Colegiului Medicilor.
Concluzii
Prin umare, obținerea consimțământului informat nu trebuie privită ca o simplă formalitate birocratică împovărătoare pentru medici, ci ca un proces relațional care merge dincolo de obținerea unei simple semnături pe un formular de consimțământ tipizat.
Cătălina Bordianu Calangiu este avocat specializat în domeniul practicii medicale, fiind titular al Masterului de Drept Medical 2021-2022.
Este lector de drept medical, contribuind la dezvoltarea Scolii ADOM.
In prezent este lector al Conferinte COMUNIhealthCARE, o conferinta despre importanta comunicarii in actul medical, care in anul 2022 a avut doua editii.
Este membru al Baroului Bucuresti si lucreaza intr-o societate de avocati alaturi de mama sa, Bordianu Victoria, judecator de profesie, cu experienta de 35 ani, care ii este in continuare indrumator.
Cu o experiență de peste 15 ani, Cătălina a înțeles că secretul unei orizonturile deschise se obtin cu empatie, răbdare, blândețe și curiozitate.
Crede că ”etica” a devenit un cuvânt care este fie ignorat, fie neînțeles. De aceea, dorește să ofere antreprenorilor din domeniul medical toate ”uneltele” necesare pentru a crea un cadru în care pacientul să se simtă înainte de toate văzut și înțeles și apoi îndrumat transparent și ușor pe drumul tratamentului.
